FDA genehmigt Tiny Telescope Cure für die Blindheit älterer Menschen

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eye-macular-telescope.jpgEin implantierbares Gerät zur Behandlung der Makuladegeneration, einer häufigen Ursache für Blindheit bei älteren Menschen, wurde von der Food and Drug Administration als sicher und wirksam zugelassen, teilte die Agentur am Dienstag mit.

Das winzige Teleskop von VisionCare Ophthalmic Technologies Inc. wird als Ersatz für die natürliche Linse chirurgisch in ein Auge implantiert und projiziert ein Bild auf den gesunden Teil der Netzhaut, der mehr als zweimal vergrößert wurde.


Laut dem National Eye Institute leiden in den USA etwa 8 Millionen Menschen an altersbedingter Makuladegeneration (AMD), und fast 2 Millionen von ihnen haben bereits einen signifikanten Sehverlust. AMD kann es schwierig oder unmöglich machen, Gesichter zu erkennen oder tägliche Aufgaben wie Lesen oder Fernsehen auszuführen.

'Diese Innovation hat das Potenzial, vielen Menschen eine verbesserte Lebensqualität zu bieten', sagte Jeffrey Shuren, M.D., J.D., Direktor des FDA-Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit.

Die neue Behandlung, die ambulant durchgeführt werden kann, ist jedoch nicht billig. Reuters berichtet, dass das Verfahren, das ambulant durchgeführt wird, 17.000 bis 20.000 US-Dollar kosten wird, wobei das Implantat einen erheblichen Anteil davon ausmacht.

Laut FDA-Ankündigung: I.In einer multizentrischen klinischen Studie mit 219 Patienten über die IMT erreichten 90 Prozent der Patienten mindestens einen 2-Linien-Gewinn in Bezug auf die Entfernung oder die bestkorrigierte Sehschärfe, und 75 Prozent der Patienten verbesserten ihr Sehvermögen von schwer oder schwer tiefgreifende bis mittelschwere Beeinträchtigung.


Aufgrund der Größe des Implantats bestehen Risiken für die Hornhaut, von denen weniger als zehn Prozent der Patienten betroffen sind

Als Bedingung für die FDA-Zulassung muss der Hersteller VisionCare Ophthalmic Technologies Inc. aus Saratoga, Kalifornien, zwei Studien nach der Zulassung durchführen. In einer Studie muss VisionCare die Nachsorge der Probanden aus seiner Langzeit-Nachsorgekohorte weitere zwei Jahre fortsetzen. Eine weitere Studie mit 770 neu eingeschriebenen Probanden wird eine Bewertung der Endothelzelldichte und der damit verbundenen unerwünschten Ereignisse für fünf Jahre nach der Implantation umfassen.


(MEHR Details bei FDA News , oder NPR News Blog )